Laboratorio Vivax retira medicamento con principio activo valsartán tras alarma mundial

El Laboratorio VIVAX  informó el retiro voluntario de los productos que contienen el principio activo valsartán, como el Presincal, Valsartán  y Varteral, debido a la alerta difundida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Medica Europea (EMA).

El notificación sanitaria señala el hallazgo de una presunta impureza en el principio activo, materia prima que es utilizada en medicamentos para la hipertensión, que es producida  por un laboratorio ubicado en China, empresa que es catalogada como uno de los mayores fabricantes del mundo.

"Laboratorio VIVAX  ha decidido de manera voluntaria tomar medidas preventivas y responsables de acuerdo a lo sucedido, mientras se concluye las investigaciones por parte de los Entes internacionales, por ello inmovilizará todas las unidades de productos de su inventario, dijo en un comunicado la empresa, según el sitio web arsenalterapeútico.

El comunicado informa también que, analizará mediante una empresa especializada, las muestras representativas de los lotes retenidos, con el objetivo de evaluar si existe la presencia de la impureza, además que evaluaran un nuevo proveedor que asegure que el principio activo se encuentre libre de impureza, para así reiniciar la comercialización del medicamento que contienen valsartán.

Laboratorio VIVAX  detalla que a partir de la fecha del comunicado, activan el retiro de los antihipertensivos en los establecimientos identificados, así mismo recalcan que no todos los productos que fabrica la empresa han sido afectados por este “puntual inconveniente”.

Por último, el laboratorio solicita formalmente, la suspensión de la comercialización de medicamento, hasta que emitan una nueva información.

Investigación en curso

La revisión de EMA (Agencia Europea de Medicamentos) del medicamento valsartán en relación con una impureza encontrada en la sustancia activa de valsartan fabricada por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals está ahora en curso. La impureza – N-nitrosodimetilamina (NDMA) – está clasificada como un carcinógeno humano probable que, según los resultados de pruebas de laboratorio, puede causar cáncer con el uso a largo plazo.

En las últimas dos semanas, las autoridades nacionales de medicamentos han estado retirando medicamentos que contienen valsartán de Zhejiang Huahai, y estos medicamentos ya no deberían estar disponibles en las farmacias de toda la UE.

Si bien es necesario realizar más evaluaciones, no existe un riesgo inmediato y se recomienda a los pacientes que toman valsartán que no suspendan sus tratamientos a menos que su farmacéutico o médico les haya avisado que lo hagan. Los profesionales de la salud deben seguir consejos específicos de las autoridades nacionales sobre medicamentos en su país.

Todavía es demasiado pronto para proporcionar información sobre el riesgo a largo plazo que la NDMA puede haber presentado a los pacientes. EMA ha hecho de este aspecto de la revisión una prioridad y actualizará al público tan pronto como haya nueva información disponible.

EMA consultará a expertos en toxicología para comprender mejor el impacto que el uso de medicamentos que contienen la impureza NDMA puede tener en los pacientes. La revisión también buscará establecer cuánto tiempo y en qué niveles los pacientes pudieron haber estado expuestos a NDMA.

NDMA es una impureza inesperada que no fue detectada por las pruebas de rutina llevadas a cabo por Zhejiang Huahai. EMA ahora está recopilando detalles de los procesos de fabricación de la empresa, siguiendo los cambios introducidos en 2012 que se cree que produjeron NDMA como un producto secundario.

La EMA también está trabajando estrechamente con las autoridades nacionales para evaluar si otros medicamentos que contienen valsartán (además de los que se retiran del mercado) también podrían contener la misma impureza.

Puede encontrar más información sobre la revisión de valsartan, incluidas las preguntas dirigidas a las empresas, en el sitio web de EMA.

Más acerca del medicamento

Valsartan es un antagonista de los receptores de angiotensina II usado para tratar la hipertensión (presión arterial alta), ataque cardíaco reciente e insuficiencia cardíaca. Está disponible solo o en combinación con otras sustancias activas.

La revisión cubre todos los medicamentos que contienen valsartán suministrado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Como precaución, la revisión también considerará si otros medicamentos de valsartán pueden verse afectados.

Más sobre el procedimiento

El 5 de julio de 2018, artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE, se inició la revisión de los medicamentos de valsartán en relación con el NDMA encontrado en el principio activo de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals por parte de la Comisión Europea.

El examen está siendo llevado a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), encargado de las cuestiones relativas a los medicamentos para uso humano, que adoptará la opinión de la Agencia. El dictamen del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.